Le profil de sécurité dans le développement clinique

La première caractéristique étudiée lors du développement préclinique d’une nouvelle molécule est la tolérance. Elle se définit par la capacité de l’organisme à supporter sans effet gênant l’administration de substances chimiques, dont des médicaments, ou des traitements par des agents physiques [1]. Cette capacité est fondamentale avant de lancer des études cliniques sur une plus large échelle qui permettront de valider l’efficacité de la molécule.

1. Le développement d’une molécule à travers différentes phases (fig. 1)

Après l’identification d’une nouvelle cible thérapeutique, c’est-à-dire en général un mécanisme essentiel à la survenue d’une maladie, des milliers de molécules susceptibles de présenter un intérêt thérapeutique sont sélectionnées. Les études précliniques peuvent durer jusqu’à 2 ans. Les différentes phases de développement clinique peuvent également prendre entre 2 et 5 ans. Finalement, sur 10 000 molécules testées dans la recherche exploratoire, seule une centaine arrivera à la phase de tests précliniques. Dix d’entre elles arriveront peut-être à la phase de tests cliniques et seulement une sera mise sur le marché.
Les essais réalisés dans le cadre du développement clinique se déroulent selon les bonnes pratiques cliniques et peuvent être réalisés en milieu hospitalier ou en cabinet médical, sous la responsabilité de médecins experts (les investigateurs) [2]. Les essais cliniques nécessitent un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité[...]

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