Depuis 2020, les tensions d’approvisionnement en vertéporfine (Visudyne®), photosensibilisant indispensable à la réalisation de la thérapie photodynamique (PDT), perturbent durablement la prise en charge des patients atteints notamment de vasculopathie polypoïdale, de pachychoroïdopathie exsudative ou d’hémangiome choroïdien. Il paraît donc utile de rappeler les raisons de cette situation, ainsi que les perspectives attendues pour les prochains mois.

Le laboratoire allemand Cheplapharm (Greifswald, Allemagne) est, depuis 2018, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la vertéporfine pour l’Europe, le Japon et de nombreux autres pays. Depuis mai 2020, l’approvisionnement en Visudyne® est fortement perturbé à la suite d’une panne imprévue – et à ce jour jamais résolue – affectant la ligne de remplissage de l’unique site mondial de production situé aux États-Unis [1]. Les premières délivrances ont alors reposé exclusivement sur les stocks disponibles, par nature limités.

Afin de rétablir la production, le procédé de fabrication a été transféré vers une autre ligne de production utilisant une technologie et des équipements équivalents. Après validation de cette nouvelle ligne et démonstration de la conformité du produit fini, la fabrication a pu reprendre au premier trimestre 2022 [1]. Toutefois, les capacités de production demeurent limitées et restent insuffisantes pour répondre à une demande mondiale en forte augmentation. Cette hausse s’explique notamment par l’élargissement progressif des indications de la thérapie photodynamique, en particulier dans des situations hors AMM telles que la choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CRSC), les hémangiomes choroïdiens ou encore les néovaisseaux de type 1 associés à la vasculopathie polypoïdale. Il convient en effet de rappeler que la vertéporfine ne dispose officiellement d’une AMM que pour le traitement des néovaisseaux rétrofovéolaires à prédominance visible liés à la DMLA et à la myopie forte.

En conséquence, les livraisons ont repris de manière régulière mais contingentée, entraînant des pénuries récurrentes. Selon l’European Medicines Agency (EMA), cette disponibilité restreinte continue aujourd’hui d’affecter l’ensemble des pays de l’Union européenne et de l’Espace économique européen où la Visudyne® est commercialisée, notamment la France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, les Pays-Bas, la Belgique ou encore la Suède [1, 2].

En France, la politique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a consisté à éviter autant que possible les ruptures complètes de stock par un contingentement raisonné, permettant de maintenir une disponibilité continue du produit selon des critères de gravité définis en fonction[...]

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