Biosimilaires des anti-VEGF : définitions et aspects réglementaires
Les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique que le médicament biologique de référence. Leur procédure de mise sur le marché nécessite la tenue d’études précliniques comparatives (biosimilaire versus molécule de référence) démontrant la similarité de leur efficacité et de leur sécurité, ainsi que des études comparatives cliniques dans une seule indication. Le concept d’extrapolation permet ensuite une autorisation de mise sur le marché dans toutes les indications du médicament de référence. En ophtalmologie, les biosimilaires du ranibizumab et de l’aflibercept 2 mg sont disponibles. Les études cliniques pivotales et de vraie vie font actuellement état d’une efficacité, d’une tolérance et d’une immunogénicité similaires.
