Contexte général et principes scientifiques des biosimilaires

Les inhibiteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) par voie intravitréenne ont transformé le pronostic visuel des principales maculopathies exsudatives – dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire, œdème maculaire diabétique (OMD), occlusions veineuses rétiniennes. En France, la réalisation de plusieurs millions d’injections annuelles pèse lourdement sur les dépenses de santé ophtalmologiques. L’expiration successive des brevets du ranibizumab et de l’aflibercept 2 mg a permis l’introduction de médicaments biosimilaires, offrant une opportunité majeure pour la soutenabilité économique du système de soins, tout en garantissant une efficacité et une sécurité comparables aux molécules princeps.

Cependant, cette transition intervient dans un marché complexe, bousculé par l’émergence d’anti-VEGF de seconde génération (brolucizumab, faricimab, aflibercept 8 mg) visant à espacer les intervalles entre les injections. Pour l’ophtalmologiste, les gains économiques liés aux biosimilaires doivent s’articuler avec les bénéfices cliniques et logistiques d’un allègement de la charge de traitement.

De surcroît, le cadre réglementaire évolue : la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) et les directives de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorisent la substitution en officine de certains médicaments biologiques, modifiant de fait la prescription, la dispensation et la coordination des soins entre ophtalmologistes et pharmaciens. L’injonction d’une administration itérative, intra-oculaire, chez des patients souvent âgés, impose[...]

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